中文简体
英语
西班牙语
德语
法语Контент
- 1 Серия ISO 14644: больше, чем один стандарт
- 2 Таблица классификации ISO 14644-1:2015
- 3 Чтение ограничений: размер частиц и состояние занятости
- 4 Согласование ISO 14644 и Приложения 1 GMP ЕС
- 5 Что означают классы в реальном производстве
- 6 Как работает классификационное тестирование и мониторинг
- 7 Расходные материалы, которые помогут вам оставаться в классе
- 8 Распространенные ошибки классификации и риски закупок
- 9 Часто задаваемые вопросы
В 09:32 в обычный производственный день счетчик частиц на предприятии по производству оптических линз показывает 4120 частиц на кубический метр размером 0,5 микрометра. Комната соответствует классу 5 по ISO, а ограничение составляет 3520. В этот момент руководитель отдела качества должен решить, стоит ли останавливать линию. Именно так выглядит классификация чистых помещений ISO 14644, объясненная с практической точки зрения: определенный, измеримый баланс частиц, а не расплывчатое обещание чистоты. Краткая версия того, что вам нужно знать, такова: ISO 14644-1:2015 определяет девять классов чистоты воздуха, каждая ступень класса допускает примерно в десять раз больше частиц, чем предыдущая, а класс, который необходим предприятию, зависит от выполняемого процесса и риска загрязнения, который оно может выдержать. В разделах ниже объясняется таблица классификации, как работает тестирование, где каждый класс встречается в реальных отраслях и почему расходные материалы могут сыграть решающую роль в сохранении сертификации или провале аудита.
Серия ISO 14644: больше, чем один стандарт
ISO 14644 представляет собой серию из нескольких частей, и «Классификация чистых помещений» — это только первая часть. Части, с которыми сталкивается большинство менеджеров объектов и групп по закупкам, следующие:
- ISO 14644-1:2015 – Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц.
- ISO 14644-2:2015 – Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности работы чистых помещений.
- ISO 14644-3:2019 – Методы испытаний для измерения характеристик чистых помещений.
- ISO 14644-4:2022 – Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию чистых помещений.
- ISO 14644-5:2004 – Практика эксплуатации чистых помещений.
- ISO 14644-7:2004 - Разделительные кожухи, такие как изоляторы и мини-оболочки.
Для ежедневной работы по сертификации и текущего контроля вы будете указывать части 1 и 2 в спецификациях и видеть их в контрольных списках аудита. Части 3–5 имеют значение, когда вы проектируете, строите или эксплуатируете помещение. Независимо от того, какая часть применима к вашему проекту, классификационная таблица в Части 1 — это общий язык, который используют все в отрасли чистых помещений.
Таблица классификации ISO 14644-1:2015
ISO 14644-1:2015 устанавливает максимально допустимые концентрации частиц в воздухе в частицах на кубический метр с разбивкой по классам ISO и размерам частиц. Таблица ниже является основой стандарта и определяет девять классов ISO.
| Класс ИСО | ≥0,1 мкм | ≥0,2 мкм | ≥0,3 мкм | ≥0,5 мкм | ≥1 мкм | ≥5 мкм |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Класс ИСО 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| Класс ИСО 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| Класс ИСО 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| Класс ИСО 4 | 10 000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | — |
| Класс ИСО 5 | 100 000 | 23,700 | 10 200 | 3520 | 832 | 29 |
| Класс ИСО 6 | 1000,000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8,320 | 293 |
| Класс ИСО 7 | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2930 |
| Класс ИСО 8 | — | — | — | 3520,000 | 832 000 | 29,300 |
| Класс ИСО 9 | — | — | — | 35 200,000 | 8 320 000 | 293 000 |
Пределы при ≥0,5 мкм увеличиваются примерно в десять раз с каждым шагом класса ISO. Класс 1 ISO не имеет определенного ограничения для этого размера частиц.
Стоит обратить внимание на три закономерности. Во-первых, класс ISO 1 является самым строгим, а класс ISO 9 — наименее строгим; большинство промышленных и фармацевтических чистых помещений находятся между классом 5 и 8 по ISO. Во-вторых, для классов выше класса 6 по ISO стандарт устанавливает пределы только на уровне 0,5 мкм, 1 мкм и 5 мкм, поскольку более крупные частицы имеют большее значение в более рыхлых помещениях. В-третьих, каждый шаг класса умножает предел примерно на десять, а это означает, что выбор класса — это решение не только по качеству, но и по стоимости.
Чтение ограничений: размер частиц и состояние занятости
Всякий раз, когда вы видите название класса, спросите, к какому размеру частиц оно относится. В помещении класса 5 по ISO допускается содержание 3520 частиц на кубический метр размером 0,5 микрометра, а в том же помещении допускается только 29 частиц размером 5 микрометров. Если кто-то указывает «ИСО 5» без размера, он почти всегда имеет в виду предел 0,5 микрометра, потому что это то, что стандартные лазерные счетчики частиц сообщают по умолчанию.
Стандарт также требует, чтобы вы указали состояние занятости для классификации. В стандарте ISO 14644-1 различаются «исходное состояние» (полное и рабочее, без оборудования и персонала), «в состоянии покоя» (оборудование установлено и работает, без персонала) и «в рабочем состоянии» (все оборудование и персонал работают). Многие полупроводниковые и фармацевтические предприятия классифицируют состояние покоя, а затем продолжают частый эксплуатационный мониторинг, поскольку в рабочем состоянии риск загрязнения наиболее высок.
Согласование ISO 14644 и Приложения 1 GMP ЕС
Если вы работаете в фармацевтической, биотехнологической или медицинской отрасли, вы увидите Приложение 1 GMP ЕС, указанное рядом с ISO 14644-1. В Приложении 1 используются те же пределы содержания частиц по стандарту ISO, но добавлен второй уровень: микробиологические пределы для жизнеспособных частиц и набор эксплуатационных классов. Общее выравнивание показано ниже.
| Класс GMP ЕС | Класс ИСО (At Rest) | Класс ИСО (In Operation) | Типичная контролируемая среда |
|---|---|---|---|
| A | ИСО 5 | ИСО 5 | Линия асептического розлива |
| B | ИСО 5 | ИСО 7 | Фоновая комната около класса А |
| C | ИСО 7 | ИСО 8 | Чистая подготовка компонентов |
| D | ИСО 8 | Не указано | Общие чистые вспомогательные помещения |
В обновлении Приложения 1 в 2022 году акцент на мониторинге, стратегии контроля загрязнения и закрытии асептического процесса стал более жестким. Тем не менее, фундаментальное сопоставление марок и классов ISO остается отправной точкой для проектирования и проверки чистых помещений в фармацевтической среде.
Что означают классы в реальном производстве
В таблице классификации указано только количество разрешенных частиц; он не говорит вам, какой класс нужен вашему процессу. Это решение принимается с учетом чувствительности продукта, нормативных требований и стоимости дефектов. На практике классы группируются по отраслям:
- Класс ISO 1-3: экстремальная полупроводниковая литография и исследовательские установки, работающие в нанометровом масштабе. Очень немногие помещения построены настолько плотно, а эксплуатационные расходы исключительно высоки.
- Класс ISO 4: передовая обработка полупроводников и прецизионная фотоника. Требуются ULPA-фильтрация и очень высокая скорость воздухообмена.
- Класс ISO 5: производство вафель, асептический фармацевтический розлив, биофармацевтические рецептуры и производство имплантируемых медицинских устройств. Это самый распространенный «хай-тек» класс.
- Класс ISO 6: испытания и упаковка полупроводников, производство расходных материалов для чистых помещений, сборка медицинского оборудования и прецизионное оптическое покрытие.
- Класс ISO 7: сборка электроники, вторичная фармацевтическая упаковка, клинические лаборатории и экологически чистое производство прецизионных компонентов.
- Класс ISO 8: общее промышленное производство, обработка продуктов питания и напитков, косметика и покраска автомобилей, где основной проблемой являются видимые дефекты от частиц.
В каждом случае процесс определяет класс. Фабрика по производству полупроводников не может работать при ISO 8, потому что субмикрометровые частицы снижают производительность чипов. Линии розлива пищевых продуктов не требуется ISO 5, поскольку продукт устойчив к присутствующим частицам. Когда вы планируете новое помещение или модернизируете существующее, правильная последовательность действий — сначала определить допуск процесса, а затем указать класс ISO.
Для более подробного ознакомления с поведением при очистке и данными испытаний см. выделяют ли дворники для чистых помещений частицы во время уборки охватывает оценку, которую вы должны запросить у любого поставщика расходных материалов.
Как работает классификационное тестирование и мониторинг
Классификация — это не расчет на бумаге; это измерительная кампания. ISO 14644-1 требует минимального количества точек отбора проб в зависимости от площади пола помещения, причем это число увеличивается примерно пропорционально квадратному корню из площади. В каждой точке отбирают пробы несколько раз, а результаты оценивают по пределам класса с использованием расчета верхнего доверительного предела 95 %, определенного в стандарте. Правильный отчет о классификации включает план отбора проб, данные калибровки счетчика частиц, объемы проб и расчет верхнего доверительного предела. Если поставщик вручает вам одностраничный сертификат без этой информации, относитесь к нему с осторожностью.
ISO 14644-2 регулирует мониторинг после первоначальной классификации. Стандарт не требует универсального интервала повторных испытаний; вместо этого он просит вас определить план мониторинга, основанный на рисках. На практике многие сертифицированные помещения проходят повторные испытания каждые 6–24 месяца в зависимости от класса, чувствительности процесса и исторических данных с непрерывным или периодическим мониторингом количества частиц, перепада давления, температуры и влажности между ними.
Расходные материалы, которые помогут вам оставаться в классе
Здесь классификация встречается с закупками. Чистое помещение настолько чисто, насколько чисты материалы, инструменты и люди, которые в него входят. Многочисленные отраслевые анализы источников загрязнения показали, что большую часть переносимых по воздуху частиц в действующем чистом помещении вносит персонал; Таким образом, халат, перчатки, липкие коврики, салфетки и тампоны являются оборудованием для контроля загрязнения, а не аксессуарами. Диаграмма ниже иллюстрирует типичное распределение.
Иллюстративное распределение основано на типичных исследованиях загрязнения чистых помещений; точное разделение зависит от одежды, численности персонала и процессов.
Если процедура очистки является частью вашей стратегии контроля загрязнения, сам протирщик не должен становиться источником частиц. Ткань, вырезанная из обычной ткани и упакованная в неконтролируемых условиях, может выделять тысячи частиц за одну протирку. Салфетка изготовлена, вымыта и упакована в контролируемых условиях, таких как 2-слойная протирочная машина из полиэстера для чистых помещений , удерживает выброс частиц в пределах, соответствующих классам ISO 5 и 6. Для углов, портов и оптических поверхностей, до которых не может добраться стеклоочиститель, трикотажная чистящая палочка с полиэфирным наконечником дает вам тот же контролируемый материал в точном формате. И у каждой двери липкий коврик для чистых помещений улавливает частицы с подошв обуви до того, как они попадут в секретное пространство.
Поставщики липких ковриков на заказ, фабрика OEM / ODM - Suzhou Jujie Electron Co., Ltd Suzhou Jujie Electron Co., Ltd является китайским поставщиком липких ковриков OEM / ODM и фабрикой липких ковриков. Мы специализируемся на изготовлении липких ковриков на заказ и других ... Посмотреть продукт → 
Поставщики тампонов с тампонами из полиэстера на заказ, фабрика OEM / ODM - Сучжоу Jujie E Сучжоу Jujie Electron Co., Ltd является китайским OEM/ODM поставщиком трикотажных тампонов с полиэфирными наконечниками и заводом по производству трикотажных тампонов с полиэфирными наконечниками. Мы специ... Посмотреть продукт → 
Изготовленные на заказ JW-24011 2-слойные полиэфирные стеклоочистители для чистых помещений, фабрика OEM / ODM - Suz Сучжоу Jujie Electron Co., Ltd является китайским поставщиком OEM/ODM JW-24011 2-слойного полиэстера для чистых помещений и JW-24011 2-слойного полиэстера для чистых помещений... Посмотреть продукт → Для салфеток соответствующий отраслевой стандарт — IEST-RP-CC004.3, который определяет пределы выделения частиц, ионов и других загрязнений. Когда вы покупаете стеклоочиститель для помещения класса ISO 5 или 6, убедитесь, что поставщик может предоставить данные испытаний, соответствующие этой практике. В Сучжоу Jujie Electron наши протирочные материалы и тампоны производятся в помещениях, построенных в соответствии со стандартами ISO класса 5 и ISO 6, поскольку расходные материалы, которые вы используете в чистом помещении, должны быть созданы в такой же чистой среде, как и та, в которой вы работаете.
Распространенные ошибки классификации и риски закупок
С точки зрения аудитора, наиболее распространенные сбои предсказуемы:
- Разовая сертификация без плана мониторинга. Комната прошла один раз; никто не проверял, остался ли он в классе после увеличения производства.
- Указан неверный размер частиц. В отчете поставщика или во внутреннем отчете указано «ISO 8», но не указывается, что эталонный размер составляет 0,5 микрометра, что затрудняет сравнение предела между предприятиями.
- Расходники выбирал только по цене. Скидочные салфетки и тампоны, не имеющие подтвержденных данных о выбросе частиц, могут вытеснить комнату из класса во время плановой уборки.
- Оперативный дрейф. Добавление оборудования, замена мебели или увеличение плотности персонала без повторного тестирования лишает силы первоначальную основу классификации.
- Игнорирование жизнеспособного загрязнения. Для фармацевтических помещений количество частиц ISO — это только половина дела; микробиологические пределы, указанные в Приложении 1, в равной степени являются обязательными.
Каждой из этих ошибок можно избежать, если рассматривать класс ISO как живую спецификацию, а не как одноразовую метку.
Часто задаваемые вопросы
В чем разница между классом ISO 7 и классом ISO 8?
При размере 0,5 микрометра класс ISO 7 допускает 352 000 частиц на кубический метр, а класс ISO 8 — 3 520 000. Это десятикратная разница в допустимой концентрации частиц, поэтому переход с ISO 8 на ISO 7 обычно требует лучшей фильтрации, более высоких скоростей воздухообмена и более строгих процедур одевания.
Как на практике проверяется класс 5 ISO?
Помещение тестируется с помощью дискретного счетчика частиц размером 0,5 и 5 микрометров с использованием количества точек отбора проб, полученных из площади помещения, а данные анализируются с использованием формулы верхнего доверительного предела в ISO 14644-1. Большинство помещений класса 5 по ISO также постоянно контролируются в нескольких критически важных местах.
Можно ли использовать расходные материалы, изготовленные вне чистого помещения, внутри помещения, отвечающего стандарту ISO 5?
Технически протирочный материал можно использовать, если его эффективность удаления частиц была измерена и принята, но протирочный материал, изготовленный, отстиранный и упакованный в неконтролируемой среде, может внести гораздо больше загрязнений, чем удалить. Для критических процессов выбирайте продукцию, изготовленную в условиях чистых помещений, в идеале на объектах, которые сами по себе классифицированы.
Классификация чистых помещений по ISO 14644 — это инструмент принятия решений, а не украшение. Выберите класс, который действительно требуется вашему процессу, проверьте его с помощью правильно выполненного классификационного теста, отслеживайте его по графику, основанному на рисках, и выбирайте расходные материалы, которые были спроектированы и произведены для использования в чистых помещениях. Когда в обычное утро счетчик частиц превышает предел, вопрос не в том, висит ли у вас на стене сертификат; важно, есть ли у вас данные, процедуры и необходимые материалы, чтобы вернуть комнату в класс.
Если вы выбираете салфетки, тампоны и коврики для протокола класса ISO 5 или 6, свяжитесь с нашей командой по расходным материалам для чистых помещений и мы поможем вам подобрать продукцию, соответствующую вашему процессу и классификации.
