СОП процедуры одевания чистых помещений: полное пошаговое руководство для классов ISO 5 и 6

Контент

1 Почему стандартный порядок действий в отношении халата является первым контрольным барьером
2 Классы чистых помещений ISO и чего они требуют от халатов
3 Подготовка к одеванию: перед первой сеткой для волос
4 Пошаговая процедура переодевания в чистую комнату
- 4.1 Проверки перед входом
5 Снятие одежды: устранение риска, а не его распространение
6 Распространенные ошибки в одежде, обнаруженные в ходе аудита
7 Как выбрать одежду, соответствующую СОП
8 Часто задаваемые вопросы: Вопросы по СОП процедуры переодевания
9 Сохраняйте СОП живым

Производитель медицинского оборудования потерял всю партию шприцев, когда оператор вошел в заправочный цех класса 6 по ISO с порванной перчаткой. Расследование бионагрузки закончилось нарушением правил ношения халатов, и корректирующие действия были простыми: переписать СОП по ношению халатов и переобучить команду.

Эта история показывает, почему СОП процедуры одевания является основным барьером между людьми и продуктом в любом чистом помещении. В этом руководстве объясняется, что должна содержать полная СОП по ношению халатов в чистых помещениях: от подготовки и надевания до снятия халата, типичные ошибки, выбор одежды и стандарты ISO, которые определяют цель каждого шага.

Почему стандартный порядок действий в отношении халата является первым контрольным барьером

Первый вывод: операторы являются крупнейшим источником частиц в занятом чистом помещении, а регулярное соблюдение СОП в отношении переодевания является наиболее эффективным средством контроля. Человек в состоянии покоя выделяет около 100 000 частиц в минуту размером более 0,3 мкм. При ходьбе эта скорость превышает 5 миллионов в минуту. Правильно подобранная система одежды для чистых помещений удерживает большую часть выделений близко к телу.

Загрязнение, вызванное персоналом, условно можно разделить на четыре источника:

Линька кожи и одежды 74%
Дыхательная система и слюна 12%
Волосы 8%
Косметика и украшения 6%

Распорядок дня имеет такое же значение, как и одежда. Когда каждый оператор следует одной и той же последовательности, проверки повторяются, количество частиц стабилизируется, а при отклонениях становится меньше переменных для исследования.

Классы чистых помещений ISO и чего они требуют от халатов

ISO 14644-1 классифицирует чистые помещения по концентрации частиц в воздухе, а не по процедуре одевания. Однако целевой класс определяет требования к одежде: более чистые помещения требуют большего покрытия. В таблице ниже указаны максимальные концентрации частиц по стандарту ISO 14644-1:2015 и типичное покрытие халатов, используемое на практике.

Максимально допустимая концентрация частиц (≥0,5 мкм) согласно ISO 14644-1:2015, при типичном покрытии халатом, ожидаемом на практике.
Класс ИСО	Максимальное количество частиц на м³ (≥0,5 мкм)	Типичное покрытие халатом
ИСО 5	3520	Полный комбинезон, капюшон, чехол для бороды, очки, двойные перчатки, бахилы.
ИСО 6	35 200	Халат или комбинезон, капюшон, чехол для бороды, одинарные или двойные перчатки, бахилы.
ИСО 7	352 000	Халат или платье, сетка для волос, покрышка для бороды, бахилы.
ИСО 8	3520,000	Халат, сетка для волос, бахилы, если применяются местные правила.

Логарифмическая шкала; значения представляют собой максимально допустимые частицы размером ≥0,5 мкм на кубический метр.

Практический смысл СОП: напишите правила ношения одежды для каждого класса комнаты. Для фотолитографического отсека ISO 5 обычно требуется полный комбинезон, капюшон, защитные очки и двойные перчатки; сборочная линия ISO 7 может работать с халатом, сеткой для волос и одной парой перчаток. Одна универсальная процедура обычно приводит к переодеванию в одних комнатах и переодеванию в других.

Подготовка к одеванию: перед первой сеткой для волос

Большинство неудач с халатами начинаются еще до того, как кто-либо прикасается к одежде для чистых помещений. Ювелирные изделия, косметика и личная одежда содержат частицы и микробы, которые не может полностью удержать ни один халат, поэтому СОП должен определять этап подготовки, а не только этап одевания.

Снимите все украшения: кольца, часы, ожерелья и серьги. Они улавливают загрязнения и прокалывают перчатки.
Удалите косметику, духи и гель для волос. Мельчайшие частицы этих продуктов остаются в воздухе в течение нескольких часов.
Не носите линяющую личную одежду. Шерстяные свитера, шарфы и флис выделяют волокна, которые не может содержать халат для чистых помещений.
Вымойте руки и предплечья антимикробным мылом и высушите их безворсовыми полотенцами.
В чистых помещениях для фармацевтических препаратов и медицинского оборудования ногти должны быть короткими и чистыми.
Пройдите самопроверку здоровья. В зоны ISO 5 операторы с симптомами простуды, влажным кашлем или открытыми ранами не должны входить или должны быть переведены на некритические обязанности.

В гардеробной также необходима скамейка-переножка и зеркало в полный рост. Скамейка отделяет сторону уличной обуви от чистой стороны; операторы никогда не сидят на чистой стороне, поскольку сидячее положение сжимает халат и образует частицы.

Пошаговая процедура переодевания в чистую комнату

Рабочее правило — одеваться сверху вниз и никогда не позволять поверхности в халате касаться поверхности без одежды. Когда каждый оператор повторяет один и тот же порядок, перенос частиц остается минимальным.

Непосредственно перед входом в перевязочную вымойте и высушите руки и предплечья антимикробным мылом и безворсовыми полотенцами.
Сначала наденьте сетку для волос или капюшон. Соберите все волосы, включая бакенбарды и заднюю часть шеи.
Наденьте повязку на бороду, перекрывая край сетки для волос, если необходимо и то, и другое.
Наденьте маску на нос и подбородок; придайте форму зажиму для носа для плотного прилегания.
Если для ISO 5 используются двойные перчатки, наденьте первую пару перчаток сейчас; рукава платья закроют манжеты.
Наденьте халат для чистых помещений так, чтобы рукава закрывали первые манжеты перчаток. Для производства, чувствительного к электростатическому разряду, выберите ESD халат с отложным воротником Поставщики отложных воротников для халатов ESD, фабрика OEM / ODM - Сучжоу Jujie Electr Suzhou Jujie Electron Co., Ltd является китайским поставщиком отложных воротников для халатов ESD OEM / ODM и заводом по производству отложных воротников для халатов ESD. Мы специализируемся на ... Посмотреть продукт → поэтому проводящая сетка остается непрерывной до воротника.
Наденьте бахилы или наденьте ботинки для чистых помещений, заправив манжеты манжет внутрь.
Наденьте вторую пару перчаток или единственную пару для помещений ISO 6 и 7. Использование перчатки ESD для чистых помещений Поставщики перчаток ESD на заказ, фабрика OEM / ODM - Сучжоу Jujie Electron Co., Ltd Suzhou Jujie Electron Co., Ltd является китайским поставщиком перчаток ESD OEM / ODM и фабрикой перчаток ESD. Мы специализируемся на изготовлении перчаток ESD на заказ и других ... Посмотреть продукт → для сборки электроники и натяните манжеты перчаток на рукава халата.
Наденьте защитные очки или защитную маску поверх капюшона, если этого требуют СОП.
Пройти через липкие коврики Поставщики липких ковриков на заказ, фабрика OEM / ODM - Suzhou Jujie Electron Co., Ltd Suzhou Jujie Electron Co., Ltd является китайским поставщиком липких ковриков OEM / ODM и фабрикой липких ковриков. Мы специализируемся на изготовлении липких ковриков на заказ и других ... Посмотреть продукт → или через воздушный душ у входа в чистое помещение. Держите руки выше уровня талии и не прикасайтесь к маске или халату во время движения.

Проверки перед входом

Встаньте перед зеркалом и проверьте: никаких обнаженных волос, край маски внутри воротника платья, перчатки, полностью закрывающие манжеты, и бахилы без складок, о которые можно споткнуться или порваться. Проверка занимает около пятнадцати секунд и предотвращает наиболее распространенные нарушения времени входа.

Снятие одежды: устранение риска, а не его распространение

Снятие одежды не является противоположностью одевания. Это процедура сдерживания: загрязнение остается на операторе, следующий комплект одежды остается чистым, а внешний коридор остается незагрязненным.

Сначала снимите внешние перчатки и выбросьте их. Это самая загрязненная поверхность вашего тела.
Снимите защитные очки и поместите их в специальный лоток для сбора для очистки или выбросьте одноразовые принадлежности.
Снимайте чехлы багажника по одному, выворачивая их наизнанку, и выбросьте.
Расстегните молнию и снимите платье с плеч, вывернув его наизнанку. Не трясите ткань. Поместите его в корзину для белья или мусорную корзину.
В последнюю очередь снимите маску, маску для бороды и сетку для волос в указанном порядке.
Мойте руки и предплечья после выхода из чистого помещения.

Многоразовая одежда помещается в закрытые контейнеры для стирки, которые подвергаются сертифицированной стирке в чистых помещениях. Операторы никогда не забирают использованную одежду домой, а одноразовые вещи никогда не надевают повторно.

Распространенные ошибки в одежде, обнаруженные в ходе аудита

Даже опытные операторы повторяют одни и те же ошибки. Включите следующие пункты в список плановых проверок:

Прикосновение к лицу, маске или волосам в чистом помещении; перчатка затем переносит кожный жир и частицы на продукт.
Сидя на скамейке в раздевалке в полном халате, сжимая ткань и поднимая частицы, высыпающиеся позже.
Подворачивание рукавов во время одевания позволяет высвободить частицы волокна из складок.
Ношение телефона или умных часов под платьем; эти устройства улавливают и выделяют частицы.
Повторное использование одноразовых бахил между помещениями или сменами.
Снятие перчаток щелчком запястья вместо метода снятия; оснастка может порвать вторую перчатку.
Пропуск проверки зеркала после перерыва, например, ответа на телефонный звонок или пополнения запасов в шкафу для одежды.

Исправление одинаково для всех этих случаев: короткие, частые переквалификации с прямой обратной связью и открытое предоставление данных о частицах команде.

Как выбрать одежду, соответствующую СОП

СОП хороша настолько, насколько хороша одежда, в которой она указана. При принятии решений о покупке учитывайте свой класс ISO и чувствительность процесса, а также запросите у поставщиков данные о частицах, прежде чем покупать продукт.

Тип ткани: малолиняющие ткани на основе полиэстера с нитями из углеродного волокна являются стандартом для чистых помещений. Хлопок не допускается при ISO выше 8, поскольку он теряет волокна и удерживает влагу.
Тканые и трикотажные ткани: тканые ткани не растягиваются и выделяют меньше частиц, поэтому комбинезоны ISO 5 обычно изготавливаются ткаными. Трикотажные ткани более удобны и экономичны для халатов с ISO 6–8.
Конструкция шва: проклеенные швы и закрытые застежки предотвращают попадание частиц через отверстия для сшивания. Ищите герметичные швы или ультразвуковую сварку на критически важных стилях.
Устойчивость к электростатическому разряду: на линиях сборки электронных устройств требуется одежда, которая контролирует статический заряд, а не только частицы. Сетка из углеродного волокна рассеивает заряд, когда одежда заземляется через систему обуви и ремешков. Технический обзор антистатической беспыльной ткани более подробно объясняет распространенные конструкции тканей.
Многоразовое использование по сравнению с одноразовым: многоразовая одежда из полиэстера снижает затраты на использование и сокращает количество отходов, когда контракт на стирку обеспечивает качество на уровне чистых помещений; одноразовая одежда упрощает логистику и исключает возможность вариативности стирки.

Для сред ISO 6 и ISO 7 практической отправной точкой являются антистатический халат из полиэстера, антистатические перчатки и система контроля частиц на уровне пола на входе. Это расходные материалы с измеримыми различиями в качестве у разных поставщиков, поэтому тестируйте образцы, прежде чем менять поставщика.

Часто задаваемые вопросы: Вопросы по СОП процедуры переодевания

Как часто следует повторять обучение ношению халата?

Обычной базой является ежегодная переквалификация после первоначального обучения. На предприятиях ISO 5 часто добавляются ежеквартальные наблюдения, в ходе которых руководитель оценивает последовательность надевания и немедленно дает обратную связь.

Можно ли повторно использовать халаты для чистых помещений?

Да, если одежда сертифицирована для многоразового использования. Поставщик услуг прачечной должен следовать утвержденному процессу с документально подтвержденным ограничением цикла, обычно от 50 до 100 стирок. Осмотрите каждый халат перед использованием и снимите его с эксплуатации при первом же видимом дефекте.

Обязательно ли использование двойных перчаток в ISO 6?

Не по ISO 14644. Ваша оценка риска для качества устанавливает правило. Линии асептического розлива по стандарту ISO 6 обычно работают в двойных перчатках; Линии контроля и сборки обычно работают с одной парой.

Почему порядок с ног до головы?

Голова и лицо выделяют больше всего частиц и капель. Если сначала их накрыть, это означает, что падающий материал улавливается халатом, а не приземляется на частично одетое тело, а край маски герметично запечатывается внутри воротника халата.

Что, кроме ступенек, входит в СОП по одежде?

Правила входа и выхода, характеристики одежды, инструкции по стирке и хранению, записи обучения, частота проверок и канал сообщения о дефектах. Многие заводы добавляют контрольный список проверки изношенной одежды и вывешивают блок-схему в гардеробной.

Сохраняйте СОП живым

Лучшие СОПы по одежде — это живые документы: они пересматриваются после каждой экскурсии, обновляются при аттестации нового предмета одежды и проверяются ежеквартально. Разместите документ в раздевалке и обучайтесь ему не только при поступлении на работу, но и постоянно.

Если вы сейчас создаете или пересматриваете программу по одеванию, попросите поставщиков предоставить данные о частицах и образцы, прежде чем принимать решение. Наша техническая группа может просмотреть вашу текущую практику ношения халатов и порекомендовать подходящие халаты для чистых помещений, антистатические перчатки и входные коврики. Свяжитесь с нашей технической командой чтобы начать разговор.