Требования к чистоте воздуха в чистых помещениях: объяснение пределов содержания частиц в соответствии с ISO 14644

Требования к чистоте воздуха в чистых помещениях начинаются с одной цифры

Линия нанесения покрытий в зоне ИСО 7 не прошла стандартный подсчет частиц во вторник утром. В графике работы системы отопления, вентиляции и кондиционирования ничего не изменилось. Что изменилось, так это численность персонала, плюс тележка с картонными коробками, которая поступала через шлюз для материалов, а не через передаточный люк.

Вот короткая версия. Требования к чистоте воздуха в чистых помещениях выражаются как максимальное количество частиц заданного размера на кубический метр воздуха, и этот потолок устанавливается классом ISO помещения. ИСО 5 допускает содержание не более 3520 частиц размером 0,5 мкм и более на кубический метр. ИСО 8 допускает 3 520 000. Filtration, air change rate, room pressure, gowning, wipers, swabs and entry mats all exist for one reason: to keep the room inside that number while people are working in it.

Поэтому полезная спецификация содержит три пункта, а не один. В нем указывается размер частиц, на котором основан класс, состояние занятости, при котором предел должен соблюдаться (в состоянии постройки, в состоянии покоя или в эксплуатации), а также метод испытаний, используемый для подтверждения этого. ISO 14644-1 стал международным эталоном с тех пор, как он заменил федеральный стандарт США 209E, который был отменен в 2001 году, хотя «Класс 100» и «Класс 10 000» по-прежнему используются в качестве сокращений на старых чертежах.

Номер класса — это цель, а не решение. Попадете ли вы в нее, зависит от того, сколько воздуха вы перемещаете, насколько хорошо вы его фильтруете, насколько давление сбалансировано между комнатами и сколько загрязнений люди и материалы приносят через дверь.

Пределы частиц по классам ISO

Четыре приведенных ниже класса охватывают большинство применений в области электроники, медицинского оборудования, оптики и упаковки. Каждый шаг к более чистому классу допускает в десять раз меньше частиц, чем класс ниже него.

Десятикратный шаг имеет значение при сравнении котировок. Салфетка, которая идеально подходит для склада ISO 8, может потерять слишком много волокон рядом со станцией нанесения покрытия ISO 5. Та же логика применима к одежде, перчаткам, блокнотам и бумаге для печати в чистых помещениях.

Обратите внимание на то, чего не говорит стандарт. ISO 14644-1 устанавливает пределы концентрации и метод их проверки. Он не решает, какой класс необходим вашему процессу, как часто брать пробы или сколько воздуха подавать. Эти решения принадлежат владельцу вашего процесса, спецификации вашего клиента и, в регулируемых отраслях, применимым требованиям GMP или USP.

Требования, на которые не распространяется номер класса

Скорость воздухообмена и фильтрация

ISO 14644-1 не определяет смену воздуха в час. Рекомендации по проектированию жилых помещений обычно попадают в следующие диапазоны:

• ISO 5: примерно от 240 до 480 воздухообменов в час, обычно с фильтрацией ULPA и однонаправленным потоком в критической зоне.
• ISO 6: примерно от 150 до 240 воздухообменов в час.
• ISO 7: примерно от 60 до 150 замен воздуха в час.
• ISO 8: примерно от 5 до 60 замен воздуха в час.

Относитесь к этим цифрам как к отправным точкам проектирования, а не как к стандартным требованиям. Надежным доказательством является тест на восстановление: насколько быстро помещение возвращается к своему пределу класса после загрязнения, а также подсчет частиц, измеренный во время эксплуатации помещения.

Давление, температура и влажность

Adjacent rooms are normally held at a 10 to 15 Pa differential so air moves from cleaner to less clean areas rather than the reverse. Температура от 18 до 22 °C и относительная влажность от 30 до 60 процентов являются обычными условиями работы с продуктом, чувствительным к статическому электричеству: очень сухой воздух увеличивает накопление статического электричества, а высокая влажность повышает риск коррозии и роста микробов. Ни одно из значений не исходит из самой классификации ISO.

Микробиологические и отраслевые ограничения

Фармацевтическое производство добавляет допустимые пределы содержания частиц в соответствии с Приложением 1 GMP ЕС и ISO 14698. Фабрики полупроводников также контролируют молекулярное загрязнение воздуха, что регулируется ISO 14644-8, а аптеки, производящие рецептуры, работают в соответствии с USP 797 и USP 800. Там, где ваш продукт регулируется, класс ISO является нижним, а не потолком.

Откуда на самом деле берутся частицы

Фильтрация привлекает внимание, но частицы генерируют люди. Взрослый человек, идущий в уличной одежде, выделяет миллионы частиц в минуту; правильно одетый оператор выделяет небольшую часть этого, а движение и речь все равно увеличивают счет. Отраслевые оценки источников загрязнения в действующем чистом помещении обычно выглядят примерно так.

Практический вывод прост: контроль на входе — это контроль чистоты. Липкие коврики у шлюза, последовательность одевания, которая проверяется, а не предполагается, и четкое правило о том, какие товары проходят через какую дверь, защитят ваше количество частиц более надежно, чем увеличение емкости фильтра.

Липкий коврик Одноразовый липкий коврик представляет собой самоклеящийся пылеулавливающий продукт, изготовленный из многослойных полиэтиленовых пленок низкой плотности. Он состоит из 30 слоев, каждый... Посмотреть продукт →

Липкий коврик – недорогой расходный материал. Неудачный подсчет частиц во время аудита клиента не является таковым.

Почему расходные материалы могут улучшить или нарушить количество частиц

Салфетка, используемая в помещении с ISO 7, — это не то же самое, что бытовая тряпка. Салфетки для чистых помещений изготавливаются из трикотажного или нетканого материала, с краями, запечатанными лазером или ультразвуком, а не со срезанными краями, стираются на контролируемом предприятии и упаковываются в упаковку, подходящую для чистых помещений. Различия проявляются в высвобождении частиц, высвобождении волокон и экстрагируемых веществ, и они отображаются на вашем счетчике частиц. Если вы хотите подробно изучить механику этого выпуска, прочтите эту заметку на выделяет ли стеклоочиститель для чистых помещений больше частиц во время уборки является полезной ссылкой.

То, как вы вытираете, имеет такое же значение, как и то, чем вы вытираете. Ход в одном направлении со сложенным скребком освобождает меньше, чем чистящее движение, а повторное использование одной и той же поверхности скребка приводит к распространению загрязнения, а не к его удалению. Для столов, корпусов оборудования и шкафов с ламинарным потоком обычно выбирают полиэфирные салфетки, поскольку они сочетают в себе низкое выделение влаги, хорошую стойкость к растворителям и возможность многократного промывания.

JW-24011 2-слойный полиэстер для чистых помещений 2-слойные полиэфирные протирочные материалы для чистых помещений изготовлены из полиэфирного волокна, ламинированного двумя слоями ультразвукового композита. Посмотреть продукт →

Двухслойные полиэстеровые салфетки этого типа отличаются весом, обработкой кромок и классом белья, в котором они обрабатывались. Стиральная машина, которая работает с классом ISO 5 или 6, обычно обеспечивает меньшее количество частиц и волокон, чем стирка обычного промышленного текстиля.

Очистка точек контакта без добавления частиц

Тампоны — это расходные материалы, которые касаются того, что вы не можете позволить себе загрязнить: окон датчиков, печатающих головок, наконечников оптоволокна, небольших полостей и внутренних частей прецизионных инструментов. Два решения доминируют в выборе.

• Материал наконечника: вязаный полиэстер устойчив к истиранию и подходит для чистки, пена с открытыми порами удерживает растворитель и постепенно высвобождает его, а губка и хлопок дешевле и, как правило, теряют больше влаги.
• Материал ручек: ручки из полипропилена хорошо очищаются и часто используются в электронике, тогда как ручки из бумаги или дерева обычно предназначены для помещений низшего класса.

Тогда чистота тампона становится чистотой поверхности, которой он касается. Тампон с незакрепленным краем или плохо приклеенным кончиком откладывает частицы и остатки клея именно там, куда направлен входящий инспекционный микроскоп.

JSW-2025C Lint Free Polyester Cleaning Swab Чистящий тампон из безворсового полиэстера производится с использованием автоматизированных процессов, которые термически связывают трикотажные полиэфирные волокна. Они обладают сильной устойчивостью к растворителям и ар... Посмотреть продукт →

Безворсовые полиэфирные тампоны являются разумным выбором по умолчанию для прецизионных поверхностей в областях ISO 5–ISO 7: вязаный кончик выдерживает легкое давление, а запечатанный край предотвращает высвобождение волокон на низком уровне.

Проверка соблюдения требований и риски, которые должны проверять покупатели

Классификация проверяется путем подсчета частиц в определенных местах. ISO 14644-3 описывает методы испытаний, включая испытание на количество частиц, испытание на утечку фильтра HEPA, визуализацию воздушного потока и испытание на восстановление. Количество мест отбора проб для классификационного испытания определяется на основе площади пола, приблизительно равной квадратному корню из площади в квадратных метрах, причем не менее чем в двух местах, и в каждом месте отбор проб осуществляется на рабочей высоте.

Когда вы сравниваете сертификаты поставщиков или подрядчиков, обратите внимание на три вещи:

1. Состояние занятости. В отчете с пометкой «как построено» почти ничего не говорится о том, как ведет себя помещение с людьми, тележками и оборудованием внутри него.
2. Размер частиц. Класс, подтвержденный только при 0,5 мкм, не описывает поведение при 0,3 мкм, что важно в литографии и некоторых оптических работах.
3. Дата испытания и калибровка прибора. Просроченный отчет является риском покупки, а не доказательством.

Сжатый воздух и технологические газы заслуживают такого же внимания, как и воздух помещения. Помещение может передавать данные о количестве частиц, в то время как воздух, дующий на продукт на рабочей станции, переносит масляный аэрозоль, влагу или частицы из компрессора, который никогда не проходил испытания на соответствие тому же классу.

Часто задаваемые вопросы: Требования к чистоте воздуха в чистых помещениях

ISO 5 — это то же самое, что класс 100?

Они близки, но не идентичны, и стандарт FED STD 209E был отменен в 2001 году. ISO 5 означает не более 3520 частиц размером 0,5 мкм или больше на кубический метр; Класс 100 означал не более 100 частиц размером 0,5 мкм и более на кубический фут. Пределы примерно эквивалентны, но сегодня можно ссылаться на ISO 14644-1.

Какой минимальный класс ISO необходим для чистого помещения?

Универсального минимума не существует. Класс соответствует продукту: ISO 5 или более чистый для критически важных полупроводниковых и оптических процессов, ISO 7 или ISO 8 для многих операций по сборке, упаковке и медицинскому оборудованию, и ISO 9, где пространство контролируется, но не является по-настоящему чистым.

Подтверждают ли подсчеты частиц чистоту воздуха?

Они подтверждают классификацию. Они не охватывают допустимое загрязнение, химическое загрязнение, статическое электричество или дополнительные ограничения, которые могут налагаться в спецификациях заказчика. Рассматривайте подсчет как одну линию доказательств внутри более крупного пакета проверки.

Как часто следует классифицировать чистое помещение?

ISO 14644-2 связывает частоту мониторинга с риском. Обычной схемой является полное классификационное испытание каждые 6–12 месяцев, периодический мониторинг частиц между ними и повторное тестирование после любого изменения фильтров, компоновки или технологического оборудования.

Сопоставление чисел с комнатой, которой вы на самом деле управляете

Требования к чистоте воздуха в чистых помещениях легко сформулировать, но трудно соблюдать: предел концентрации при определенном размере частиц и при определенном состоянии присутствия. Предел достигается за счет фильтрации и движения воздуха, и его защищают мелочи, в том числе входные коврики, дворники с герметичными краями, тампоны с низким уровнем выделения и рутинное надевание одежды, которое скорее проверяется, чем предполагается.

Если вы определяете расходные материалы для помещений с ISO 5–8, начните с данных о выбросе частиц и очищаемой поверхности, а не с цены за единицу продукции. Отправьте нам класс, поверхность и растворитель , и мы порекомендуем вам стеклоочиститель, тампон или коврик, который соответствует вашим требованиям, а не тот, который просто соответствует бюджету.