Требования к сертификации чистых помещений: тесты, документы и сроки ISO 14644.

Большинство проектов чистых помещений отвечают на вопрос о сертификации на позднем этапе строительства: оборудование установлено, фильтры установлены, дата аудита клиента намечается, а затем кто-то задает вопрос, который должен был быть первым. Каковы конкретно требования к сертификации чистых помещений и кто их подписывает?

Короткий ответ сразу: вы не получаете «сертификат чистого помещения ISO». Вы получаете отчет об испытаниях, подготовленный аккредитованным органом на соответствие стандарту ИСО 14644-1, -2 и -3, дополненный правилами, регулирующими вашу отрасль. Это постоянное, а не разовое событие, и его масштаб должен быть определен и задокументирован до того, как аудитор спросит об этом.

В этой статье объем разбивается на четыре вещи, которые покупатель и команда объекта должны заблокировать заранее: список испытаний, отраслевые дополнения, документы и расходные материалы, которые решают, сохранит ли помещение свой статус после прохождения.

Чего на самом деле требует ISO 14644

ISO 14644 состоит из множества частей, но три из них определяют форму сертификации. Часть 1 определяет классы чистоты. Часть 2 устанавливает интервалы мониторинга и переаттестации. Часть 3 определяет сами методы испытаний. В версии 2015 года было удалено старое сопоставление Федерального стандарта США 209E, поэтому классы теперь обозначаются просто как класс N ISO.

Прежде чем заказать организацию тестирования, решите две вещи. Во-первых, целевой класс для каждой комнаты с указанием предела для конкретного размера частиц, обычно 0,5 микрона, а иногда и 0,1 микрона или 5 микрон. Во-вторых, независимо от того, проводите ли вы тестирование в состоянии покоя, в рабочем состоянии или в состоянии сборки. Комната, находящаяся в состоянии покоя, может выйти из строя в тот момент, когда она занята и работает.

Основной список тестов

Это позиции, которые должны присутствовать в любом предложении по сертификации ISO классов от 5 до 8. Если один отсутствует, спросите, почему.

Шаг между занятиями — десятикратный, а не маленький прирост. Класс 6 допускает в десять раз больше частиц размером 0,5 микрона, чем класс 5, а класс 7 снова допускает в десять раз больше. Вот почему слишком легко указать класс, а понизить класс комнаты позже — нет.

При повторной квалификации ISO 14644-2 не дает вам фиксированного календаря. Это требует от вас установки интервала оценки риска. На практике для чистых помещений – 12 месяцев, а для внутренних помещений изоляторов и RABS – 6 месяцев. Если в договоре с клиентом указан более короткий интервал, имеет значение более короткий интервал.

Отраслевые дополнения, основанные на стандарте ISO 14644

ISO 14644 расскажет вам, как измерять. Он не говорит вам, что является достаточно хорошим, и эта часть принадлежит правилам вашего сектора.

• Стерильные фармацевтические препараты (Приложение 1 GMP ЕС): наряду с подсчетом частиц, покрытием отстойников, активным отбором проб воздуха и поверхности требуется микробный мониторинг. К зонам классов A и B предъявляются самые строгие критерии приемлемости, а в редакцию 2022 года была добавлена ​​официальная стратегия контроля загрязнения.
• cGMP FDA США: Части 210 и 211 применяются к производству стерильных лекарств. Квалификация чистых помещений является частью более широкой проверки процесса с письменным протоколом и обработкой отклонений.
• Медицинские изделия (ISO 13485): там, где для сборки или упаковки используется чистое помещение, требования к системе качества соответствуют требованиям ISO 14644.
• Полупроводники и электроника: Стандарты SEMI, а также рекомендуемые методы IEST, с контролем статики в соответствии с ANSI/ESD S20.20 и чистотой частиц.
• Лаборатории и биобезопасность: NSF/ANSI 49 применяется к шкафам, наложенным на классификацию ISO 14644.
• Еда и напитки: ISO 22000 или FSSC 22000, а также планы HACCP, в которых указаны контролируемые зоны.

Один практический момент. Когда один и тот же объект обслуживает клиентов как фармацевтической отрасли, так и потребителей электроники, критерии приемки по умолчанию выбираются в зависимости от того, что является более строгим, и эта логика входит в план проверки. Аудиторы спрашивают, почему был выбран стандарт и как он соответствует требованиям клиента.

Документы, которые на самом деле читает аудитор

Сдача тестов и подача отчета – это еще не конец работы. Вот документы, которые разбираются:

• Генеральный план валидации, охватывающий каждую зону и каждое испытание.
• Отчеты о количестве частиц с приложенной схемой точек отбора проб
• Записи сканирования целостности фильтра, прослеживаемые до отдельных позиций фильтра
• Сертификаты калибровки для каждого анемометра, счетчика частиц и манометра, использованных в день испытаний.
• Журналы отклонений с корректирующими действиями, в том числе те, которые выглядели незначительными.
• График переквалификации и дата завершения последней
• Протоколы обучения операторов и обслуживающего персонала

Документы о калибровке являются наиболее распространенным недостатком. Если в день тестирования счетчик частиц прошел дату калибровки, весь отчет становится спорным.

Почему расходные материалы решают, сохраните ли вы статус

Сертифицированное чистое помещение, которое теряет свой статус из-за неправильной очистки, случается чаще, чем признает большинство людей. Стандартная тканая ткань сбрасывает волокна, некачественные салфетки выделяют частицы, а одежда, которая не предназначена для занятий, проливает свет во время надевания, а также генерирует статический заряд совершенно в неправильном месте.

Линейка протирочных материалов для чистых помещений для контроля частиц и впитывающей способности Ознакомьтесь с салфетками из полиэстера, микрофибры, электростатической защиты и субмикрофибры для использования в электронике, медицине, оптике и чистых помещениях, выбранных с учетом удаления частиц и впитываемости. Посмотреть продукт →

На выбор протирочных материалов влияют три фактора: удаление частиц и волокон, впитывание жидкости и совместимость с используемыми дезинфицирующими средствами. Отчет о проверке доказывает, что в день испытаний помещение соответствовало классу 5 ISO, но это не имеет большого значения, если при каждой протирании выделяются частицы. Будь то Стеклоочиститель для чистых помещений выделяет больше частиц во время уборки — это вопрос, который вновь возникает при переквалификации и контроле изменений, поэтому на него стоит ответить до того, как материал будет опубликован.

Тампоны для чистых помещений с вариантами пены, полиэстера и антистатического заряда Сравните тампоны из пенопласта, полиэстера и ткани с наконечниками из полипропилена, АБС-пластика или устойчивые к электростатическому разряду ручки для датчиков, оптики, печатающих головок и прецизионной очистки. Посмотреть продукт →

Что касается датчиков, оптики и печатающих головок, то кончик и стержень тампона определяют, будет ли инструмент очищать или загрязнять. Насадки из полиэстера, пенопласт с открытыми порами, губчатые головки, а также бумажные или пластиковые стержни подходят для разных поверхностей и растворителей. Согласуйте этот выбор с целью контроля загрязнения до подписания заказа на поставку, а не после неудачного повторного испытания.

Антистатическая одежда ESD для чистых помещений и контроля статики Ознакомьтесь с антистатическими халатами, халатами, куртками, комбинезонами с капюшонами и фартуками для контроля частиц и статического электричества, создаваемых персоналом, в контролируемых средах. Посмотреть продукт →

Люди являются крупнейшим источником частиц в чистом помещении. Комбинезоны с капюшоном, халаты и перчатки являются контролируемыми переменными, и их следует выбирать с учетом класса помещения и статической чувствительности продукта, а не только с учетом цены за единицу товара.

Распространенные ошибки сертификации

1. Подсчет частиц в рабочих условиях, но оценка результата по пределам состояния покоя.
2. Использование меньшего количества мест отбора проб, чем требует стандарт ISO 14644-1, где подсчет получается из квадратного корня из площади помещения.
3. Сканирование фильтров при установке и никогда после замены фильтра.
4. Манометры, которые никогда не калибровались или были установлены в неправильном направлении.
5. СОПы по уборке и одеванию, которые хорошо написаны, но которым никогда не обучались.
6. Дата переквалификации, которая прошла незаметно, потому что никто ее не отслеживал.

Последнее раздражает больше всего. По истечении срока повторного тестирования одитор видит комнату неопределенного статуса, даже если она все еще действительно чистая.

Сколько времени на самом деле занимает сертификация

Для однозонного чистого помещения реалистичный график выглядит следующим образом:

• Забронируйте испытательный корпус за три-четыре недели до завершения строительства.
• Само тестирование на месте длится один-два дня, в зависимости от количества помещений и объема.
• На подготовку отчета отведите от пяти до десяти рабочих дней.
• Добавляйте от одной до трех недель на каждый этап коррекции отклонений.

В многозонном учреждении с изоляторами или RABS может потребоваться от 8 до 12 недель только для проведения квалификации, при условии успеха с первого этапа. Если дата аудита уже закреплена на стене, расписание не сжимается. Заблокируйте группу тестирования заранее, вместо того, чтобы одновременно играть на графике и оформлении документов.

Часто задаваемые вопросы о требованиях к сертификации чистых помещений

Как долго действует сертификат чистого помещения?

Обычно от шести до двенадцати месяцев, в зависимости от класса и отрасли. ISO 14644-2 требует, чтобы интервал был установлен на основе оценки риска. Фармацевтические помещения класса A и B обычно работают за шесть месяцев, тогда как большинство цехов по производству электроники и общего производства работают за двенадцать месяцев. В контрактах с клиентами иногда указывается более короткий срок.

Выдает ли ISO сертификат чистого помещения?

Нет. ISO публикует стандарты и не сертифицирует предприятия. Сертификация на практике представляет собой отчет, выдаваемый аккредитованным испытательным органом с применением методов ISO 14644-3, а также Приложения 1 GMP ЕС или cGMP FDA, где применяются фармацевтические правила. Такие организации, как NEBB, сертифицируют сами испытательные фирмы, а не отдельное помещение.

Что является причиной большинства неудачных сертификаций?

Обычно это расходные материалы и привычки оператора, а не оборудование. Выпадающий дворник или несоблюдение режима одевания обнаруживаются при каждом повторном тесте. Исправление характеристик расходных материалов и режима дня — самый дешевый способ сохранить сертифицированное чистое помещение сертифицированным. Если вы готовитесь к повторному тестированию или вам нужны расходные материалы, соответствующие классу вашего помещения, свяжитесь с нами .